الأيزو 13485:2016
أجهزة طبية.
يحدد ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنظمة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يمكن أن تشارك هذه المنظمات في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة الحياة، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتركيب أو صيانة الجهاز الطبي وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة به (مثل الدعم الفني).
يمكن أيضًا استخدام ISO 13485:2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي تقدم المنتج، بما في ذلك الخدمات المتعلقة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.
تنطبق متطلبات المواصفة القياسية ISO 13485:2016 على المؤسسات بغض النظر عن حجمها وبغض النظر عن نوعها باستثناء ما يُنص عليه صراحةً. أينما يتم تحديد المتطلبات على أنها تنطبق على الأجهزة الطبية، تنطبق المتطلبات بالتساوي على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنظمة.
إن العمليات التي تتطلبها ISO 13485:2016 والتي تنطبق على المنظمة، ولكن لا يتم تنفيذها من قبل المنظمة، هي من مسؤولية المنظمة ويتم احتسابها في نظام إدارة الجودة الخاص بالمنظمة من خلال مراقبة العمليات وصيانتها والتحكم فيها.
إذا كانت المتطلبات التنظيمية المعمول بها تسمح باستثناءات ضوابط التصميم والتطوير، فيمكن استخدام ذلك كمبرر لاستبعادها من نظام إدارة الجودة. يمكن أن توفر هذه المتطلبات التنظيمية أساليب بديلة يجب معالجتها في نظام إدارة الجودة. وتقع على عاتق المنظمة مسؤولية التأكد من أن مطالبات المطابقة لمعيار ISO 13485:2016 تعكس أي استثناء لضوابط التصميم والتطوير.
إذا لم يكن أي من متطلبات البنود 6 أو 7 أو 8 من ISO 13485:2016 قابلاً للتطبيق بسبب الأنشطة التي تقوم بها المنظمة أو طبيعة الجهاز الطبي الذي يطبق عليه نظام إدارة الجودة، فإن المنظمة لا تحتاج إلى إدراج مثل هذا شرط في نظام إدارة الجودة الخاص بها. بالنسبة لأي بند تم تحديده على أنه غير قابل للتطبيق، تسجل المنظمة المبرر كما هو موضح في 4.2.2.
ما هو تعريف ISO للجودة؟
يعد تعريف الجودة جزءًا من المفردات الأساسية لإدارة الجودة والتي يمكن العثور عليها في ISO 9000:2015 وتنطبق على جميع معايير إدارة الجودة ISO، بما في ذلك ISO 9001. وتنص على أن الجودة هي “الدرجة التي تصل إليها مجموعة من الخصائص المتأصلة أو السمات المميزة] لكائن ما”، والذي يتم تعريفه بدوره على أنه أي شيء يمكن إدراكه أو تصوره، مثل منتج أو خدمة أو عملية أو شخص أو منظمة أو نظام أو مورد، “يفي بالمتطلبات”.
يمكن لأي منظمة ترغب في تحسين نظام إدارة الجودة لديها، وتلبية متطلبات العملاء والمتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها، وتعزيز رضا العملاء، استخدام معيار ISO 9001. وهي مناسبة للمؤسسات من أي حجم، وتنطبق على جميع القطاعات، بما في ذلك التصنيع والخدمات والرعاية الصحية والتعليم والحكومة والمنظمات غير الربحية. يمكن أيضًا استخدام ISO 9001 من قبل هيئات إصدار الشهادات أو أطراف ثالثة أخرى لتقييم مدى توافق المنظمة مع هذه المواصفة القياسية الدولية.
لدى ISO مجموعة من المعايير لأنظمة إدارة الجودة المستندة إلى ISO 9001 والمكيفة مع قطاعات وصناعات محددة. وتشمل هذه:
ISO 13485 للأجهزة الطبية
ISO/TS 54001 بشأن الانتخابات على جميع مستويات الحكومة
ISO 18091 بشأن تطبيقات قطاع الحكم المحلي
ISO 22163 بشأن تطبيقات قطاع السكك الحديدية
ISO 29001 بشأن المنتجات والخدمات المتعلقة بالبترول والبتروكيماويات والغاز الطبيعي
ISO/IEC/IEEE 90003 في برامج الكمبيوتر
يحدد معيار ISO 9001 متطلبات إنشاء وصيانة وتحسين مستمر لنظام إدارة الجودة، ويغطي مجموعة واسعة من المواضيع بما في ذلك:
سياق المنظمة: يتطلب ISO 9001 من المنظمات تحديد العوامل الخارجية والداخلية التي تؤثر على قدرتها على تحقيق النتائج المرجوة لنظام إدارة الجودة الخاص بها.
القيادة: يؤكد المعيار على أهمية القيادة في تنفيذ وصيانة نظام إدارة الجودة.
التخطيط: يجب أن يتضمن نظام إدارة الجودة تدابير مصممة لتحقيق أهداف الجودة للمنظمة وتحسين فعالية النظام بشكل مستمر.
الدعم: تتناول ISO 9001 قضايا مثل الموارد والكفاءة والوعي والتواصل والمعلومات الموثقة.
التشغيل: يجب تخطيط العمليات اللازمة لتلبية متطلبات العملاء وزيادة رضا العملاء وتنفيذها والتحكم فيها.
تقييم الأداء: يتطلب المعيار من المنظمات مراقبة وقياس وتحليل وتقييم أداء وفعالية نظام إدارة الجودة الخاص بها.
التحسين: تؤكد ISO 9001 على أهمية الزيادة المستمرة في فعالية نظام إدارة الجودة بناءً على نتائج تقييم الأداء ومصادر البيانات الأخرى.
بشكل عام، يساعد ISO 9001 المؤسسات على معالجة جميع جوانب إدارة جودة منتجاتها وخدماتها، مع التركيز على رضا العملاء والتحسين المستمر لنظام إدارة الجودة.
تم الانتهاء من أحدث مراجعة لمعيار ISO 9001 في عام 2015. ويعد ضمان بقاء جميع معايير ISO محدثة وذات صلة بالسوق أمرًا بالغ الأهمية. وبعد مشاورات دولية مكثفة، تم التوصل إلى إجماع في أغسطس 2023 على أن مراجعة المعيار من شأنها أن تضيف قيمة. تهدف هذه المراجعة إلى مواءمة ISO 9001 مع الاحتياجات الحالية للمستخدمين القياسيين والمجتمعات التي يخدمونها.
من المتوقع أن يتم نشر النسخة المعدلة من ISO 9001 في نهاية عام 2025.
سيوفر نشر المعيار المنقح فرصة ممتازة لك لمراجعة وتحديث نظام إدارة الجودة الخاص بك. اغتنم هذه الفرصة للتأكد من أن نظامك يعالج بشكل فعال أي تغييرات ويتوافق بشكل جيد مع احتياجاتك، بالإضافة إلى احتياجات عملائك وأصحاب المصلحة الآخرين. في وقت النشر، سيتم توفير معلومات وافرة حول التحديثات التي تم إجراؤها وكيف يمكن أن تؤثر على المؤسسات. للبقاء على اطلاع وتلقي الإخطارات في الوقت المناسب، ندعوك للاشتراك في تحديثات البريد الإلكتروني لدينا.
وفيما يتعلق بصلاحية شهاداتها، سيتم منح المنظمات الحاصلة على شهادة الأيزو 9001:2015 فترة انتقالية للانتقال بنظام إدارة الجودة الخاص بها إلى الإصدار الجديد من المعيار.
